2014年10月13日、14日,江苏省食品药品监督管理局组织4位专家对我院药物临床试验工作进行了日常监督检查,机构办公室、伦理委员会及具备资格的七个专业的研究者、研究护士都以饱满热情、精准专业的技能接受了专家的提问和考核。检查结束后,专家组充分肯定了我院药物临床试验工作的成绩,使所有参与此项工作的医务人员备受鼓舞,表示一定严格按国家法规要求,真实、严谨、规范做好每一项临床试验,确保试验过程规范,结果真实可靠,造福百姓。
本次检查首先是听取汇报,机构主任院长孙晓阳全面汇报我院药物临床试验工作情况,伦理主任副院长张建淮汇报了伦理委员会工作;其次是现场检查机构办公室、伦理委员会硬件软件,并进行现场提问;最后抽取5个专业(血液、消化、内分泌、神经内科、神经外科),抽查5个项目,其中2个完成归档的项目,3个在研项目,内分泌、神经内科为完成归档项目,血液、消化、神经外科为在研项目,专家按GCP等法律法规及具体项目的试验方案、流程、入排标准、相关SOP等,逐条逐项的核对查看了原始病历,研究病历,CRF填写,试验用药的领取、分发、回收、销毁记录,溯源检测数据及资料完整准确性。
这次抽查的5个专业,从专业负责人到研究秘书、研究者、研究护士都付出了很大的努力。陆卫平、田向阳、杨晓钟、刘定胜、丁涟沭带领各自团队认真对待,重视质量,遇事及时沟通纠正,规范操作,接到GCP办公室迎查通知后,在完成繁重医疗工作同时加班加点做好备查准备,组织科内培训,责任到人,明确职责,对每一个受试者的资料进行核对,研究者力争熟悉掌握试验项目的方案、流程等,并对受试者每一个检测中异常值的描述、转归都烂熟于心,研究护士对每一片试验药的去向都记录在册,所以在专家的检查过程中对专家提出的任何问题都得到了肯定的回答,国家级检查员省中医院科技处长蒋萌赞赏的说:项目做的真不错,我想找缺陷,但认真仔细的找都没找到。
这次检查中血液科、神经外科是上次国家级复核检查中未抽到的科室,两科都是第一次接受检查,但最后得到检查组评价都是:未发现任何问题。血液科被查项目比较特殊,不仅是CFDA批件项目,还是863行业基金课题项目,检查专家从试验批件、伦理批件、药检报告、申办方资质查起,提问研究者如何随机、随机号提取,随机号单存放位置,AE、SAE的处理报告等,核对了住院病历、研究病历,于亮付院长亲自到场,带领研究团队认真回答专家的提问,研究秘书陈月对方案的掌握、CRF的填写及受试者用药、观察随访情况了如指掌,专家很满意,。
一分耕耘一分收获,取得的成绩源于平时的坚持。通过本次检查,最大的体会是:有一支敬业的团队、有一帮有心人。从机构主任、分管院长、科教处长到普通研究者、试验用药管理员都牢记自己的职责,清楚所承担的责任,从试验项目的审核、洽谈、签约到完成项目中最后一个受试者的入组、访视,这一系统工程汇聚了所有参与者的心血,不论是平时的启动培训、项目质控及工作中的沟通协作,真的体现了领导者的“贴心”,机构管理人员的“用心”,专业组研究人员的“专心”,才使申办者放心和受试者安心。



