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我院CT临床验证项目通过现场核查

2014-03-24 浏览量:12 次

    日前,由上海市食品药品监督管理局组织的核查小组对我院CT室承接的临床验证项目进行现场核查。此次核查主要分二部分:一是对现有存档资料进行审核,包括1、双方验证协议、伦理批件、方案内容、知情同意书签署、CRF和鉴认代码表的填写等;2、根据资料统计在160份受试者资料中抽4份到验证设备现场进行图像核对(受试者姓名、年龄、性别、检查部位及时间等)。
    CT室徐益明主任对此次核查高度重视积极配合机构办公室工作安排,带领研究团队认真准备,为顺利通过核查奠定良好基础。