2014年3月1日,由山东省食品药品监督管理局组队的核查小组对我院血液科承接的“克罗拉滨注射液”临床试验项目进行现场核查。经过现场查看、现场提问、原始资料审核及检测单的溯源等,该项目顺利通过核查。
现场核查是依据国家食品药品监督管理总局(CFDA)《药品注册现场核查管理办法规定》,对所受理的药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性、完整性,是新药上市前的关键环节。此次核查是我院药物临床试验工作迎来的第一个完成项目的现场核查。医院领导非常重视,组织召开了迎核查动员会,明确责任,涉及到的血液科、儿科、中心实验室的研究者、研究护士、检验师及GCP管理人员等均全力以赴、认真准备、精心安排。在现场提问中,研究者朱家斌、王春玲用精准的专业知识回答了试验方案所涉及的问题,得到了核查小组的充分肯定。 这次核查对我院药物临床试验工作起到了有力的推进作用,同时又是我们接受的一次高质量的专业培训,为今后工作的更加规范化奠定基础。